問：Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)怎么用最少的病例數(shù)達(dá)到符合法規(guī)的要求？
答：目前CDE對Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求是不僅滿足法規(guī)最低病例數(shù)的要求，還要滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，由于目前臨床試驗(yàn)的投入非常大，我公司承接的項(xiàng)目在方案制定的時(shí)候要充分與CDE的審評專家溝通，在能夠滿足審評要求的前提下，我們盡量設(shè)計(jì)較少病例數(shù)，以降低試驗(yàn)的費(fèi)用和縮短試驗(yàn)的周期，讓申辦者用合理的費(fèi)用盡快完成臨床試驗(yàn)。
