問：長半衰期口服常釋制劑生物等效研究設(shè)計
答：對于半衰期較長的口服常釋制劑，若試驗設(shè)計了足夠長的清洗期，仍然可以采用單次給藥的交叉試驗設(shè)計進(jìn)行生物等效性研究。交叉試驗難以實施時，可采用平行試驗設(shè)計。無論交叉設(shè)計還是平行設(shè)計，均應(yīng)有足夠長的生物樣品采集時間，以覆蓋藥物通過腸道并被吸收的時間段?？煞謩e用Cmax和適當(dāng)截取的AUC來描述藥物濃度的峰值和總暴露量。如對于藥物分布和清除個體內(nèi)變異較小的藥物，可用AUC0一72hr來代替AUC0一t或AUC0一∞。但對于藥物分布和消除個體內(nèi)變異較大的藥物，則不能采用截取的AUC評價生物等效性。
