問：二、三類醫(yī)療器械首次注冊需要準備的資料有哪些？
答：所需資料共十二項，包括：
1）申請表
2） 證明性文件
3）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4）綜述資料
5）研究資料
6）生產(chǎn)制造信息
7）臨床評價資料
8）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9）產(chǎn)品技術(shù)要求
10）產(chǎn)品注冊檢驗報告
11）說明書和標(biāo)簽樣稿
12）符合性聲明
問：二、三類醫(yī)療器械首次注冊需要準備的資料有哪些？
答：所需資料共十二項，包括：
1）申請表
2） 證明性文件
3）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4）綜述資料
5）研究資料
6）生產(chǎn)制造信息
7）臨床評價資料
8）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9）產(chǎn)品技術(shù)要求
10）產(chǎn)品注冊檢驗報告
11）說明書和標(biāo)簽樣稿
12）符合性聲明