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問：仿制藥一致性評(píng)價(jià)的人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則是否針對(duì)新的化藥4類品種？

答：目前針對(duì)BCSⅠ類和Ⅲ類符合一定的條件可以豁免BE的研究，是針對(duì)一致性評(píng)價(jià)頒布的，是否適用于化藥4類，CDE沒有參與指導(dǎo)原則的起草，目前并不確定，但是普遍認(rèn)為化藥4類仿制藥不太可能豁免BE。