問:化藥3類的100對隨機(jī)對照試驗(yàn)是Ⅱ期還是Ⅲ期臨床?
答:在目前的《藥品注冊管理辦法》中化藥3類的臨床試驗(yàn)并不是一個(gè)完整的Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究,而是一個(gè)橋接的臨床試驗(yàn),其規(guī)定的100對隨機(jī)對照試驗(yàn)既不是Ⅱ期臨床也不是Ⅲ期臨床試驗(yàn),其規(guī)定的最小病例數(shù)類似于Ⅱ期臨床試驗(yàn),但其研究的目的是確定性的研究,更類似于Ⅲ期。