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問：進(jìn)行BE備案時(shí)，穩(wěn)定性需要研究多少時(shí)間？

答：按照目前備案表的要求，化藥4類的仿制藥進(jìn)行BE備案時(shí)需要提供3個(gè)月的加速和長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目進(jìn)行BE備案時(shí)并不需要提供穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。