問：什么品種需要提交毒理試驗(yàn)資料
答：處方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌藥味、含有重金屬的藥味、含有毒性藥材（系指入國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥材）、其他毒性藥材日服用劑量超過現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、炮制品或生品的使用與傳統(tǒng)用法不符以及臨床或文獻(xiàn)報(bào)道有安全性隱患藥味的品種,應(yīng)有試驗(yàn)資料證實(shí)其用藥安全性。
申報(bào)中藥注射劑品種保護(hù)的，其各項(xiàng)技術(shù)要求不得低于現(xiàn)行中藥注射劑的注冊(cè)要求，尤其是安全性研究資料必須是在國家認(rèn)定的GLP試驗(yàn)室進(jìn)行，并有不良反應(yīng)檢索報(bào)告。
中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)有中藥、天然藥物、化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補(bǔ)作用）的比較性研究和臨床試驗(yàn)資料，以證實(shí)其組方合理性。
