問：什么是高變異性藥物？為何這類藥物的BE研究比較難？
答：高變異性藥物是指個體內(nèi)的變異性不少于30%，由于在BE試驗中，個體間的差異對受試者例數(shù)影響比較小，而個體內(nèi)的差異對受試者的例數(shù)影響大，變異性超過30%，將大大影響受試者的例數(shù)，可通過統(tǒng)計學(xué)的計算，如果雙交叉的例數(shù)增加的不是特別多，建議采用雙交叉的試驗設(shè)計，如果增加的例數(shù)特別多，可以考慮采用重復(fù)試驗設(shè)計的方法，不管怎么樣高變異性藥物的BE的費用和周期都較普通要高。
