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問：上市后臨床試驗必須是說明書上的適應(yīng)癥嗎？是否可以擴大？

答：必須是說明書的適應(yīng)癥，針對中藥品種，有的沒有明確的適應(yīng)癥，可以根據(jù)功能主治選擇符合說明書范圍內(nèi)企業(yè)又想開展的適應(yīng)癥。上市后臨床試驗不可以擴大適應(yīng)癥但是可以擴大適用人群。