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問(wèn)： 生物等效豁免？

答：根據(jù)BCS分類系統(tǒng)，藥品被分為以下四類：

第一類：高溶解性、高滲透性（High Solubility- High Permeability）

第二類：低溶解性、高滲透性（Low Solubility-High Permeability）

第三類：高溶解性、低滲透性（High Solubility-Low Permeability）

第四類：低溶解性、低滲透性（Low Solubility-Low Permeability）

BCS分類1類和3類的在滿足條件的情況下可以申請(qǐng)生物等效豁免

（一）對(duì)于BCS 1類的藥物需要證明以下幾點(diǎn)：

1．藥物具有高溶解性；

2．藥物具有高滲透性；

3．仿制和參比制劑均為快速溶出，并且制劑中不含有影響主藥成分吸收速率和吸收程度的任何輔料。

（二）對(duì)于BCS 3類的藥物需要證明以下幾點(diǎn)：

1．藥物具有高溶解性；

2．仿制和參比制劑均具有非常快速的溶出；

3．仿制制劑和參比制劑應(yīng)處方完全相同，各組成用量相似，當(dāng)放大生產(chǎn)和上市后變更時(shí)，制劑處方也應(yīng)完全相同。

同時(shí)基于BCS 的生物豁免對(duì)下列情況不適用：

（1）治療范圍狹窄的藥品

受治療藥物濃度或藥效監(jiān)控的制約，按狹窄的治療范圍設(shè)計(jì)的制劑，不適用生物等效性豁免。如：地高辛、鋰制劑、苯妥英、茶堿和華法林阻凝劑。

（2）口腔吸收制劑

由于BCS分類是基于胃腸粘膜的滲透和吸收，因此不適用于口腔吸收制劑，如：類似舌下片或頰下片的制劑。對(duì)于口含片、口腔崩解片等，如果該制劑從口腔吸收也不適用。