問(wèn)：調(diào)釋制劑其他規(guī)格制劑的生物等效性
答：若以下條件全部滿足，則可以認(rèn)為調(diào)釋制劑的其他規(guī)格與相應(yīng)規(guī)格的參比制劑具有生物等效性：1）其他規(guī)格制劑的活性和非活性組分組成比例與試驗(yàn)規(guī)格的受試制劑相似；2）其他規(guī)格制劑的釋藥原理與試驗(yàn)規(guī)格的受試制劑相同；3）各規(guī)格制劑體外溶出試驗(yàn)結(jié)果相似。建議至少在3種不同pH溶媒（例如pH1.2，4.5和6.8）中通過(guò)f2值判斷其他規(guī)格的溶出曲線與生物等效性研究中受試制劑溶出曲線的相似性。
