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問： 調(diào)釋制劑生物等效研究及上市后變更申請參比制劑的選擇

答：調(diào)釋制劑包括延遲釋放制劑和緩釋制劑。建議調(diào)釋制劑采用申報的最高規(guī)格進行單次給藥的空腹及餐后生物等效性研究。一般不推薦進行多次給藥研究。

上市后變更研究的在需要進行生物等效性研究時，建議仿制調(diào)釋制劑的變更申請采用原研藥作為參比制劑，而不是與變更前的產(chǎn)品作比較。