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問：預BE的試驗結(jié)果要體現(xiàn)在總結(jié)報告中嗎？

答：一般不體現(xiàn)。因為目前開展的預BE多數(shù)沒有備案，申辦方預BE的研究目的多數(shù)是先觀察一下是否等效，如果不等效，還需要繼續(xù)調(diào)整處方工藝，不需要在正式方案和總結(jié)報告中進行體現(xiàn)。