問：中國境內(nèi)醫(yī)療器械分類依據(jù)？
答：按照風險級別分類。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）及其附件《醫(yī)療器械分類判定表》
《醫(yī)療器械分類目錄》（2002年版）、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2014年版）、《體外診斷試劑分類子目錄》(2013版）及分類界定文件。
