問(wèn)：中藥保護(hù)臨床病例數(shù)的設(shè)計(jì)？
答：按照在2009年2月頒布的《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》中要求“試驗(yàn)的樣本數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，且試驗(yàn)組病例數(shù)一般不少于300例；多個(gè)病證的，每個(gè)主要病證病例數(shù)試驗(yàn)組一般不少于60例”。我公司一般按照試驗(yàn)組300例，對(duì)照組100例來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)，多個(gè)適應(yīng)癥，不同適應(yīng)癥直接如何分配病例數(shù)，需要根據(jù)具體項(xiàng)目適應(yīng)癥的情況等綜合考慮，總之既要滿足審評(píng)的要求，又能方便試驗(yàn)操作進(jìn)行。
