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遠(yuǎn)博CRO
遠(yuǎn)博CRO三大方面
實(shí)力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，并在公司就職3年以上,有豐富的項(xiàng)目管理及專業(yè)的項(xiàng)目溝通經(jīng)驗(yàn).可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)定導(dǎo)致的進(jìn)度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險(xiǎn)
臨床試驗(yàn)方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實(shí)施
與各審評(píng)部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過率100%，未有真實(shí)性問題導(dǎo)致的退審
300多項(xiàng)臨床項(xiàng)目的管理經(jīng)驗(yàn)
公司建立了一套適合實(shí)際操作的SOP，結(jié)合獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)及稽查團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)，既能保證質(zhì)量又保證項(xiàng)目順利進(jìn)行
及時(shí)跟蹤最新的審評(píng)動(dòng)態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)提高監(jiān)督效率
公司簡介
About US
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗(yàn)、科研開發(fā)、項(xiàng)目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性（BE）研究、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、上市后再評(píng)價(jià)（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、中藥品種保護(hù)臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗(yàn)、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊(cè)申報(bào)等。
截止目前，公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項(xiàng)，由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號(hào)的化藥品種共16個(gè)、中藥7個(gè)；我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個(gè)，成功幫助企業(yè)獲得近60個(gè)中藥品種的保護(hù)證書；同時(shí)我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個(gè)品種提供了包括上市后再評(píng)價(jià)、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗(yàn)專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過程中已同400多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長期以來與國家相關(guān)審評(píng)、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個(gè)領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多、市場(chǎng)推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗(yàn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是一些新上市藥品再注冊(cè)的關(guān)鍵，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對(duì)Ⅳ期臨床試驗(yàn)的具體要求，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費(fèi)用在較短的時(shí)間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊(cè)，CFDA對(duì)藥品再注冊(cè)要求
Read More中藥注射劑的再評(píng)價(jià)
中藥注射劑的再評(píng)價(jià)是藥監(jiān)總局對(duì)中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對(duì)中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評(píng)價(jià)的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評(píng)價(jià)，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評(píng)價(jià)（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗(yàn)，獲得權(quán)威的試驗(yàn)成果，增強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)品種的知名度及品牌價(jià)值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗(yàn)結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個(gè)處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項(xiàng)目的申報(bào)進(jìn)展，我們與藥品評(píng)價(jià)中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項(xiàng)目轉(zhuǎn)換OTC的立項(xiàng)評(píng)估、藥效學(xué)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評(píng)跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗(yàn)，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了！
關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
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Recommendation Service
全部業(yè)務(wù)服務(wù)
我們Ⅰ期耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)案例展示
匹伐他汀鈣片的藥代
盧帕他定片的藥代
注射用蘭索拉唑的藥代
非布司他片的藥代
米格列奈鈣片的藥代
鹽酸帕洛諾司瓊注射液的藥代
硝酸芬替康唑栓的Ⅰ期臨床
復(fù)方奧美拉唑膠囊的藥代
客戶感言
Successful Case
Ⅰ期耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的服務(wù)流程
Why cooperate with us？
需要做Ⅰ期臨床試驗(yàn)的品種包括
按照2016年新頒布的藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求，化藥1類和化藥2類需要進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，中藥5類和部分中藥6類項(xiàng)目需要進(jìn)行耐受性試驗(yàn)。
我公司提供整個(gè)流程的一站式服務(wù)包括
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 1: 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
我公司按照CFDA頒布的最新的技術(shù)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求，參照ICH的技術(shù)指導(dǎo)原則，按照最嚴(yán)的核查標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)查管理Ⅰ期臨床試驗(yàn)，公司積極參加各種會(huì)議交流及培訓(xùn)及時(shí)掌握最新的技術(shù)要求
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 2 : 合作單位
與多家權(quán)威的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行和合作，包括北京醫(yī)院、北大一院、阜外醫(yī)院、上海市藥物代謝中心、沈陽藥科大學(xué)、中國藥科大學(xué)等，熟悉各家機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)。在項(xiàng)目前期我公司會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行充分的調(diào)查及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選，會(huì)從已經(jīng)合作良好的機(jī)構(gòu)中篩選出進(jìn)行該項(xiàng)目最合適的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 3: 注冊(cè)溝通
我公司與藥審中心（CDE）等CFDA審評(píng)部門有良好的溝通渠道，保證項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及管理能夠滿足審評(píng)部門的注冊(cè)要求
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 4: 豐富經(jīng)驗(yàn)
我公司從事過很多耐受性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)的監(jiān)查管理，積累了豐富的項(xiàng)目操作經(jīng)驗(yàn)，公司制定了完善的SOP，并嚴(yán)格按照制定的SOP進(jìn)行項(xiàng)目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查和管理，能夠確保項(xiàng)目的質(zhì)量
服務(wù)介紹
- 項(xiàng)目調(diào)研
- 聯(lián)系醫(yī)院
- 項(xiàng)目管理
Ⅰ期耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)
耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)是一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開始，良好的開始可為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利開展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO攜豐富的Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查管理經(jīng)驗(yàn)及大量可選擇的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為臨床試驗(yàn)提供一個(gè)良好的開端。
- 項(xiàng)目監(jiān)查
- 整理資料
Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics
Service Process
Client Testimonials
“我廠與北京遠(yuǎn)博合作的一個(gè)項(xiàng)目，北京遠(yuǎn)博找國內(nèi)最權(quán)威的藥代專家來進(jìn)行這個(gè)項(xiàng)目，北京遠(yuǎn)博并運(yùn)用豐富的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助我廠順利完成了項(xiàng)目”
“我們廠子自己運(yùn)行一個(gè)項(xiàng)目，項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，后來委托給北京遠(yuǎn)博了，他們很好第組織完成了這個(gè)項(xiàng)目，他們技術(shù)人員的服務(wù)態(tài)度也非常好，總是非常有耐性地給我解釋我們的疑問”
“我廠與北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥初次接觸，他們?cè)诙虝r(shí)間內(nèi)就給了我們?cè)敿?xì)專業(yè)的項(xiàng)目計(jì)劃書，對(duì)我廠如何開展項(xiàng)目，項(xiàng)目運(yùn)行所需的費(fèi)用和周期有了一個(gè)良好的判斷”
“我們廠子購買的一個(gè)臨床批件，不知道如何開展，對(duì)政策的了解也很少，通過北京遠(yuǎn)博與CDE專家溝通后，很快地確定了試驗(yàn)方案“
*出于本公司對(duì)已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項(xiàng)目案例
布洛芬注射液的藥代
神白散的耐受性
復(fù)方奧美拉唑膠囊生物等效性
香芎冠心軟膠囊的耐受性
項(xiàng)目洽談階段
項(xiàng)目進(jìn)行階段
客戶接洽
項(xiàng)目調(diào)研
制作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書
雙方項(xiàng)目洽談
簽訂合同項(xiàng)目合作
確定GCP基地
方案設(shè)計(jì)，知情同意書， CRF表制定
申辦者提交相關(guān)資料
倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
申辦者提供樣品等并啟動(dòng)試驗(yàn)
受試者分組并正式開始試驗(yàn)（藥品分發(fā),樣品采集,臨床監(jiān)護(hù),不良反應(yīng)及不良審件的記錄與處理）
血樣檢測(cè)單位
生物樣品分析方法
根據(jù)藥物理化性質(zhì)及文獻(xiàn) 資料選擇相應(yīng)的分析方法
方法學(xué)確證
方法學(xué)質(zhì)控
樣品處理和檢測(cè)
結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，檢測(cè)
總結(jié)報(bào)告
合作
地址:北京市豐臺(tái)區(qū)西四環(huán)南路35號(hào)中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號(hào)：（京）一非經(jīng)營性一2015一0014
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
◆20170516總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2017年第77號(hào)）
◆《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀（三）
◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項(xiàng)目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢(shì)
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對(duì)員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評(píng)中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會(huì)議；
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
預(yù)約上門洽談免費(fèi)項(xiàng)目咨詢CRO
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗(yàn)、一致性評(píng)價(jià)、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗(yàn)優(yōu)先選擇的CRO
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