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遠博CRO
遠博CRO三大方面
實力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業(yè)的項目溝通經(jīng)驗.可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團隊不穩(wěn)定導致的進度拖延及質(zhì)量不可控風險
臨床試驗方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實施
與各審評部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過率100%，未有真實性問題導致的退審
300多項臨床項目的管理經(jīng)驗
公司建立了一套適合實際操作的SOP，結(jié)合獨立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計及稽查團隊設計，既能保證質(zhì)量又保證項目順利進行
及時跟蹤最新的審評動態(tài)及關注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風險同時提高監(jiān)督效率
公司簡介
About US
北京遠博醫(yī)藥是致力于臨床試驗、科研開發(fā)、項目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性（BE）研究、藥代動力學（PK）、上市后再評價（學術(shù)推廣）的臨床試驗、藥物經(jīng)濟學評價、循證醫(yī)學研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進口藥物注冊申報等。
截止目前，公司已完成和正在進行的臨床研究300多項，由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準上市的醫(yī)療器械近20個，成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護證書；同時我們?yōu)檫M入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關系，在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關系。
公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個領域權(quán)威醫(yī)學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗
Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵，北京遠博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理
關鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求
Read More中藥注射劑的再評價
中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作
關鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學，毒理學
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上市后再評價（學術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學術(shù)推廣性的臨床試驗，獲得權(quán)威的試驗成果，增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學術(shù)支持
關鍵詞：學術(shù)推廣， 臨床試驗結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務
北京遠博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務，目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務，沒有比北京遠博更專業(yè)的了！
關鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務
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Recommendation Service
全部業(yè)務服務
業(yè)務優(yōu)勢 1: 大量成功案例
北京遠博為大量客戶提供了中藥保護臨床試驗的CRO服務，并協(xié)助客戶獲得了中藥保護證書，積累了豐富的申報中藥保護的經(jīng)驗
業(yè)務優(yōu)勢 2 : 專家資源
根據(jù)不同品種的特點及需要，我公司會邀請中保委相關的臨床及藥學方面的審評專家、牽頭單位的專家及申報方，就臨床試驗方案、質(zhì)量標準等相關問題進行頂層設計，保證制定的方案滿足中藥保護申報的要求
業(yè)務優(yōu)勢 3: 醫(yī)院資源
北京遠博十多年的臨床試驗的CRO服務，積累了大量的藥物臨床試驗機構(gòu)和三甲醫(yī)院的資源，能夠保證篩選到合適的醫(yī)院從事中藥保護的臨床試驗，保證試驗的順利完成
業(yè)務優(yōu)勢 4: 質(zhì)量保證
迄今為止，北京遠博為大量的中藥保護臨床試驗提供了CRO服務，所有臨床試驗都順利通過藥監(jiān)部門的核查
業(yè)務優(yōu)勢 5: 試驗操作
北京遠博能夠根據(jù)具體中藥品種的特點及對照藥物的特點，挖掘本品種的臨床優(yōu)勢，確保符合中藥保護保優(yōu)的要求
業(yè)務優(yōu)勢 6: 注冊溝通
北京遠博與中保委有良好的溝通渠道，保障中藥保護的設計及安排滿足中保委的技術(shù)審評要求
Why cooperate with us？
中藥品種為什么要做中藥保護
目前中藥保護還是對中藥品種一個很好的保護手段，申請中藥保護的關鍵是臨床試驗，而臨床試驗的結(jié)果不僅可以用于申請中藥保護，還可以作為臨床有效性的證據(jù)用于市場的推廣宣傳，臨床試驗的過程中如結(jié)合藥物經(jīng)濟學的評價，還對申報醫(yī)保目錄或基藥目錄提供幫助
我公司提供整個流程的一站式服務
我公司提供找尋專業(yè)對應的牽頭藥物臨床試驗機構(gòu)及參加的三甲醫(yī)院、進行項目的組織管理、項目的監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等整理流程的一站式服務，也可以根據(jù)客戶的要求，在申報中藥保護的臨床試驗中增加藥物經(jīng)濟學評價，學術(shù)推廣等的臨床試驗，協(xié)助客戶達到一個試驗多重效果的目的
服務介紹
申請中藥保護的關鍵是臨床試驗，北京遠博與中保審評專家保持良好的關系，能夠設計符合中藥保護申請的方案、找到合適的牽頭藥物臨床試驗機構(gòu)和參加的三家醫(yī)院，用最合適的費用和最快的時間協(xié)助客戶完成中藥保護的臨床試驗。
申請中藥保護的臨床試驗
Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines
我們所服務過中藥保護臨床試驗的相關案例展示
Successful Case
七寶美髯口服液
諾迪康膠囊
消疲靈顆粒
金參潤喉合劑
脈絡通
復方益母膠囊
連蒲雙清片
小兒腸胃康顆粒
參芪降糖膠囊
紅茴香注射液
益肺清化膏
小兒雙清顆粒
蒲苓盆炎康顆粒
透骨靈橡膠膏
強力枇杷膏
強肝膠囊
婦炎平陰道泡騰片
通竅鼻炎顆粒
我們申請中藥保護的臨床試驗的合作流程
Service Process
Client Testimonials
客戶感言
“我公司一個多適應證的項目，許多公司不知道如何設計方案及分配病例數(shù)，導致報給我們的費用高，周期長，后來找遠博合作，巧妙地設計不同適應癥病例數(shù)的分配，很好地幫助我們解決了這個項目的難點?！?
我廠子一中藥產(chǎn)品，在說明書中無明確的適應癥，北京遠博組織了頂層設計會，最終按照兩個系統(tǒng)三個病的要求，選擇出既符合中保要求，臨床試驗也相對容易操作的三個適應癥，項目很順利完成并獲得了中保證書“
“我們一個中保的項目，希望能夠給上市后提供幫助，遠博把中藥保護臨床試驗與學術(shù)推廣結(jié)合起來開展臨床試驗，結(jié)果達到了一舉多得的效果。”
“我們廠子一品種想申報中藥保護，剛開始選擇了一家別的CRO公司合作，那家CRO公司缺乏中藥保護臨床試驗的服務經(jīng)驗，完全按照新藥臨床試驗的方式進行，結(jié)果預算的費用非常高，試驗的周期也非常長，后來聽說遠博醫(yī)藥做中保最專業(yè)，我們重新讓遠博來做，結(jié)果方案的設計合理、費用優(yōu)惠、項目進展快”
“我們廠子委托給北京遠博的一個中保項目，希望中保的結(jié)果能夠為進入醫(yī)保提供幫助，遠博設計的方案是中藥保護臨床試驗與藥物經(jīng)濟學評價相結(jié)合，在獲得中藥保護臨床試驗結(jié)果的同時獲得了與現(xiàn)有醫(yī)保品種相比的藥物經(jīng)濟學評價的結(jié)果”
*出于本公司對已合作業(yè)務伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項目案例
都梁滴丸
婦樂膠囊
銀杏酮酯分散片
氣血雙補丸
小兒七星茶口服液
復方斯亞旦生發(fā)酊
結(jié)石康膠囊
參芪口服液
天丹通絡膠囊
項目申報階段
向客戶交接資料
申辦者遞交資料
藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查
項目進行審評
獲得中藥保護證書
項目洽談階段
客戶接洽
項目調(diào)研
制作臨床試驗項目計劃書
雙方項目洽談
簽訂合同項目合作
召開醫(yī)院臨床啟動會
申辦者準備藥品及編盲等
倫理委員會審核
臨床研究方案定稿
召開頂層設計會
同時起草研究方案草案等資料
聯(lián)系牽頭單位和參加單位
審評專家審核并定稿
病例的收集及觀察
病例觀察結(jié)束關閉中心
數(shù)據(jù)錄入及答疑
盲審及統(tǒng)計分析
召開臨床總結(jié)會
項目進行階段
撰寫總結(jié)報告
Questions & Answers
常見問題解答
清熱祛濕顆粒
蟲草芪參膠囊
培元通腦膠囊
百合固金片
地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》 編號：（京）一非經(jīng)營性一2015一0014
備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號 信息產(chǎn)業(yè)部備案管理系統(tǒng)網(wǎng)址
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商務拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
◆豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務，以下是我公司服務過的部分項目的名稱。
北京遠博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務（CRO服務），主要為專業(yè)化服務內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經(jīng)濟學等項目的監(jiān)查及項目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W歷
高標準質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書
完善的培訓系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學術(shù)團體舉辦的專業(yè)培訓及會議；
◆豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團隊：
◆完善的標準操作流程：
◆獨立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務方式：
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